Ce qui est l'importance de l'étude de stabilité des réactifs diagnostiques in vitro

Les réactifs de diagnostic in vitro sont largement utilisés dans la recherche médicale et les essais cliniques et constituent un indicateur important de la qualité des informations de diagnostic clinique.Réactifs de diagnostic in vitrose réfèrent généralement à des produits et services situés à l'extérieur du corps humain et obtiennent des informations diagnostiques cliniques pertinentes en analysant le corps, y compris le sang, les fluides corporels et les échantillons de tissus,qui peuvent aider à juger des maladies ou des fonctions corporellesLa stabilité du diagnostic in vitro est un indicateur qui garantit sa qualité et l'exactitude des résultats des tests.Il est un attribut essentiel des réactifs et une référence importante pour la production, le transport, le stockage et l'utilisation de réactifs de diagnostic in vitro.

Les essais de stabilité des réactifs diagnostiques in vitro comprennent généralement la stabilité en temps réel et réelle, la stabilité accélérée, la stabilité de l' ouverture ou du débouchage du flacon, la stabilité de la reconstitution, la stabilité de l' échantillon,transport et stabilitéCes études de stabilité ont pour objet de déterminer les conditions de transport, de stockage et de stockage des produits réactifs après ouverture,et pour déterminer la durée de conservation du produit et la durée de conservation après ouvertureEn outre, il peut également vérifier que la stabilité du produit change lorsque les conditions de stockage et la durée de conservation sont modifiées, de manière à évaluer et à ajuster la composition, le procédé, la durée de conservation et la qualité du produit.et matériaux d'emballage basés sur les résultats.

Prenons l'exemple de l'indice de stabilité réelle et de la stabilité de stockage de l'échantillon, qui est l'un des facteurs importants affectant l'effet des réactifs de diagnostic in vitro.Le stockage des réactifs doit être placé et stocké en stricte conformité avec les instructions.Par exemple, pour les réactifs en poudre lyophilisés contenant des peptides, la teneur en eau et la teneur en oxygène dans l'environnement de stockage ont une grande influence sur la stabilité des réactifs.,Les poudres lyophilisées non ouvertes doivent être conservées dans un réfrigérateur dans un réfrigérateur autant que possible.

Les échantillons à analyser, tels que les échantillons traités par les établissements médicaux après leur prélèvement, doivent être stockés selon les besoins en fonction de leurs performances et de leurs facteurs de risque.le sang et l' anticoagulant doivent être secoués et les échantillons doivent être placés à température ambiante (environ 20°C)Après 30 minutes, 3h et 6h, l'appareil sera testé. Certains échantillons spéciaux, tels que des échantillons d'éponge nasopharyngée prélevés lors du test d'acide nucléique du nouveau coronavirus, seront ensuite testés.doivent utiliser un tube d'échantillonnage du virus contenant une solution de conservation du virus, et les échantillons utilisés pour l'isolement du virus et les tests d'acides nucléiques doivent être testés dès que possible, dans les 24 heures. Les échantillons testés peuvent être conservés à 4°C;les échantillons qui ne peuvent pas être testés dans les 24 heures doivent être conservés à -70°C ou moins (s'il n'existe pas de conditions de stockage à -70°C)., ils doivent être conservés temporairement au réfrigérateur à -20°C).

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