Quelles sont les méthodes de classification pour les réactifs diagnostiques in vitro ?

Les réactifs diagnostiques in vitro sont une subdivision de l'industrie diagnostique in vitro. Ils font partie de dispositifs médicaux et jouent un rôle important dans la prévention de la maladie, le diagnostic, la surveillance de traitement, et l'évaluation d'état de santé. Il y a beaucoup de méthodes de classification pour les réactifs diagnostiques in vitro, et il y a différents types selon différents principes de classification. Le Desheng suivant vous présente les méthodes de classification et les principes de classification des réactifs diagnostiques in vitro.

Le principe de classification le plus commun est selon « les mesures diagnostiques in vitro de gestion d'enregistrement de réactif », selon l'ordre du degré de risque de produit de haut en bas. Principalement divisé en troisième catégorie, la deuxième catégorie, la première catégorie, et mettre en application la gestion classifiée d'enregistrement.

Selon le principe de gestion, c'est également une méthode importante de classification pour les réactifs diagnostiques in vitro. D'abord, selon le principe des réactifs diagnostiques in vitro pour l'acceptation et l'examen de drogue, des réactifs diagnostiques in vitro peuvent être divisés en sept catégories, y compris le groupe sanguin, les réactifs assortis de tissu ; antigènes microbiens, anticorps et réactifs acides nucléiques de détection ; réactifs de marqueur de tumeur ; immunohistochemistry et réactifs humains de cellules de tissu ; réactifs humains de détection de gène ; biopuces ; réactifs de diagnostic d'allergie. Deuxièmement, selon les réactifs diagnostiques in vitro admis et passés en revue par les dispositifs médicaux, il inclut un total de neuf types de la hématologie clinique et des réactifs humoraux d'essai, des réactifs d'essai de chimie clinique, des réactifs immunologiques cliniques d'essai et de réactifs microbiologiques d'essai.

La gestion que la méthode de classification doit être particulièrement a précisé que les réactifs diagnostiques in vitro contrôlés selon les méthodes de surveillance et de gestion de production de dispositif médical, à l'exclusion des produits diagnostiques in vitro de réactif qui sont légalement employés pour le criblage et le radionucléide de source de sang marquant par l'état.

Une autre est de classifier les réactifs diagnostiques in vitro selon le principe de détection, qui est la méthode actuelle de classification de courant principal. Selon ce principe de classification, des réactifs diagnostiques in vitro peuvent être divisés en réactifs diagnostiques biochimiques, réactifs diagnostiques immunologiques, réactifs diagnostiques moléculaires, réactifs diagnostiques microbiens, réactifs diagnostiques d'urine, réactifs diagnostiques diagnostiques de cytometry de réactifs, de hématologie et d'écoulement de coagulation du sang.

Les réactifs diagnostiques biochimiques, immunologiques et moléculaires sont les trois types principaux de réactifs diagnostiques dans mon pays. Actuellement, les diagnostics acides nucléiques dans des diagnostics moléculaires occupent le marché principal.

Depuis son établissement en 2005, Desheng s'était concentré sur la R&D et la production des matières premières de réactif diagnostique in vitro. Les matières premières des réactifs diagnostiques incluent : les tampons biologiques, les substrats de chromogène, et les substrats actuels de chromogène (les réactifs de nouveau Trinder) incluent des tampons de TOOS, de DESSUS, d'AGITATIONS, d'ADPS, d'ALPES, de DAOS, de HDAOS, de MADB, de MAOS, de TODB, etc. incluent Tris, Bicine, chapeaux, balais, robinets, EPPS, etc.